Kev Tiv Thaiv Luag Ntxhi: Suav Tebchaws 2024 Kev Khib Nyiab Txoj Cai Kev Nyab Xeeb

Cov ntsiab lus:Cov Kws Khomob Hauv Tebchaws Kev Tswj Xyuas (NMPA) muab covCov ntaub ntawv qhia txog kev nyab xeeb kev nyab xeeb rau cov ntaub ntawv thov kev kho hniav, yuam kom txhua qhov kev kuaj hniav bibthesis cov khoom lag luam-suav nrog CyTotoxicity, thiab voos kev ntsuas-ua ntej kev pom zoo. Txoj cai no tau coj mus rau 40% xyoo-nyob rau hauv cov lus tsis txaus siab ntsig txog qhov mob ntawm qhov ncauj thiab gingivitis tshwm sim los ntawm cov ntawv sau tseg.
Cov ntsiab lus:Cov Qauv Tseem Ceeb, Cov Qauv Kev Nyab Xeeb, Cov Neeg Siv Txoj Cai.

I. Txoj Cai Tom Qab thiab Cov Ntsiab Yuav Tsum Tau

Lub Xya Hli 20, 2025, tusCov ntaub ntawv qhia txog kev nyab xeeb kev nyab xeeb rau cov ntaub ntawv thov kev kho hniavYuav tsum muaj peb pawg ntawm cov hniav kev kho hniav, cov hniav looj kev tshem tawm, thiab ua yeeb yaj kiab cov lus qhia ua ke nrog ISO 10993 cov qauv. Qhov tseem ceeb yuav tsum muaj xws li:

12 Yuav tsum tau sim:CyTotoxicity (MTT assay), rhiab (GPMT), mindosal cheek pouch qauv), thiab systemic toxicity (mob / subchronic raug).

Cov ntsiab lus uas muaj ntaub ntawv:

Cov khoom siv cog hniav:Cov pob txha-cov hniav tiv thaiv tus nqi (BIC) ntau dua lossis sib npaug nrog 50% nyob rau hauv luav / canine qauv.

Resin cov ntaub ntawv:Residual Monomer txwv (Hema / Tegdma tsawg dua los yog sib npaug ntawm 10}}} C Conversion ntau dua los yog sib npaug rau 80%).

Ii. Kev tshawb fawb txuj ci thiab thev naus laus zis thev naus laus zis

Tshuaj Tej Tsiaj

FTIR / XPS rau cov khoom siv cov khoom siv.

GC-MS / icp-ms rau leachabe (piv txwv li, ni tsawg dua los yog sib npaug rau 0.5 ug / cmo tsawg dua los yog sib npaug los ntawm 0.1 ppm).

Cov tsiaj tsis muaj lwm txoj hauv kev

3D Mucosa Qauv Qauv (epioral ™) hloov cov kev ntsuam xyuas tsiaj, ua raws li OECD 492.

Kev Kuaj Nqi Kev Lag Luam Durability

Nrim siab laus (thermal cycling + cov khoom siv kho tshuab) los sim ua 5 lub xyoo ib puag ncig.

III. Societal cuam tshuam thiab kev tswj hwm kev hloov kho tshiab

Cov Neeg Siv Khoom Tiv Thaiv

Tus neeg mob 65-xyoo-laus tau muab tsub rau ¥ 850,000 hauv kev puas tsuaj hauv tsab xov xwm 148 ntawmTxoj cai ntawm kev tiv thaiv ntawm cov neeg siv khoom thiab kev nyiamTom qab tsim tus nplaig tus mob cancer los ntawm kev ua txhaum txoj kev.

Medicare cov nyiaj pab them rau Medicare (50% kev pab them nqi) rau cov ntawv pov thawj prestheses raug txiav kev cai raug cai.

Kev Lag Luam Ua Raws

Kev Hloov Kho Nqi:SME txais yuav phased kuaj (hauv vitro → tsiaj kev sim) los txo cov nuj nqis thawj zaug.

Kev cai tswj hwm kev tswj hwm:12 Lub sijhawm ua haujlwm tsis raug cai tau raug nplua ¥ 2 lab + hauv 2025 rau cov khoom siv tsis tau siv.

IV. Lub moj khaum kev cai lij choj thiab cov thoob ntiaj teb

Kev nplua rau cov tsis ua raws li:Kev muag khoom tsis raug cai yuav raug tsub nqi hauv Suav teb txoj cai lij choj (txog 10 xyoo raug kaw).

Lub Tshuab Traceability:Cov tuam txhab yuav tsum muaj cov ntaub ntawv keeb kwm ib lubCov Khoom Zoo Txoj Cai.

Kev Koom Tes Thoob Ntiaj Teb:NMPA nrhiav kev sib raug zoo ntawm cov ntaub ntawv xeem nrog FDA / EU CE hauv iso 10993 kev hloov kho tshiab.

V. Yav Tom Ntej Cov Lus Qhia

Cov ntaub ntawv ntsuas cov khoom siv kabmob kabmob kabmob:Tshuab kawm kwv yees biocompatibility txaus ntshai, shortening R & D Cycles.

Public Education:"Cov phiaj xwm kev nyab xeeb lub hli" phiaj xwm txhawb nqa lub tsev kho mob tuaj xyuas thiab cov tshev nyiaj thov.

Ntiaj teb cov qauv kev koom tes:Tuam Tshoj lub inveds los cuam tshuam ISO 10993 cov hloov tshiab, kom ua tau raws li cov kev xav tau hauv tsev.

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Tus Qauv Tshiab Cim Tuam Tshoj txoj kev hloov mus rau "nruj-nruj-nkag, high-traceability" tswj hwm lub moj khaum rau kev kho hniav. Los ntawm kev ua ntej biocompatibility, txoj cai pab dawb rau pej xeem kev noj qab haus huv thaum "Suav noj qab haus huv hauv tebchaws.